AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測定儀分析應(yīng)用

AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測定儀分析應(yīng)用

水分檢測是藥品質(zhì)量控制過程中常見的檢查項(xiàng)，藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性，水分含量是保證標(biāo)準(zhǔn)無質(zhì)量值準(zhǔn)確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測定法，在日常生活中，水分測定法就是卡爾費(fèi)休水分測定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測定法中，卡爾費(fèi)休法水分測定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測定方法，其中測定法均描述為將供試品溶解后直接進(jìn)行滴定（直接加樣法）。

　　本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠專用版卡爾費(fèi)休水分測定儀直接進(jìn)樣測定米格列奈鈣的水分含量，來驗(yàn)證AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測定儀在測定米格列奈鈣水含量的可行性，準(zhǔn)確度和重復(fù)性。

　　米格列奈鈣，化學(xué)名：雙〔（2s）-2-芐基-3-(順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物，本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
  

　   實(shí)驗(yàn)試劑

　　滴定劑：容量法單組份試劑，當(dāng)量3mg/mL,國產(chǎn)；

　　溶劑：無水甲醇；
 

　　測定方法

　　1. 使用儀器的“吸溶劑"功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無水甲醇。
 

　　2. 使用儀器的“打空白"功能滴定至終點(diǎn)，以去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。
 

　　3. 用經(jīng)過干燥處理的微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標(biāo)定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標(biāo)定。

　　4. 重復(fù)步驟3，反復(fù)測量3~5次，儀器會自動保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。

　　5. 用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進(jìn)樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器，并開始測量。
 

　　測定結(jié)果